top top top
第A02版:澳聞 上一版3  4下一版  
      本版標題導航
教育及青年發展局領導就職
一審合議庭主席盛銳敏就職
政總事務局領導就職
出入境管理法案一般性通過
按方特製中成藥可免註冊
獄警職程通則一般性通過
     [ 設為首頁 ] | | [ 返回主頁 ] |
今日日期:     版面導航
當前報紙日期:
2021 2月2日 星期
 
3上一篇  下一篇4  
  放大 縮小 默认        

按方特製中成藥可免註冊



何潤生(右)、馬志成。

    中藥製造進出口批發零售須獲准照

    按方特製中成藥可免註冊

    【本報消息】正在立法會一常會審議的《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案建議,中藥的製造、進出口、批發及零售必須取得准照。委員會主席何潤生引述政府代表稱,中醫生或中醫師為病人配製跌打酒,視為“按方特製”的中成藥,可免註冊。預先配製,則僅可在診所或駐診的中藥房配製,且不能未經診症銷售。

    配製跌打酒免註冊

    一常會昨日上午十時續與政府代表審議上述法案,社會文化司司長歐陽瑜等官員列席。委員會主席何潤生、秘書馬志成會後總結指出,將來中藥廠除可製造已註冊的中成藥外,亦可製造未在澳門註冊的中成藥,但未註冊的中成藥不能流通市面。政府稱,相關藥廠可受外地藥廠委託,負責中成藥中間加工工序。

    藥廠所製的中成藥,僅供出口,不投放澳門市場,則毋須註冊。法案第六條亦規定了幾款毋須註冊的中成藥,包括醫院製劑、僅供研究及臨床試驗的中成藥、用於組成註冊卷宗的中成藥藥品,但這些均有製造標準,並受藥監實體監管。

    委員會關注跌打酒製造會否涉及製藥,師父預先製跌打藥會否構成非法製藥?政府介紹,提供跌打服務的中醫生及中醫師,可在診所及駐診的中藥房,因應診症的特定病人需要去配製跌打酒,如僅供給特定病人使用,不在市場銷售,視為“按方特製”的中成藥,可獲豁免註冊。此時,跌打酒不視作商品,而是屬於醫療服務的其中一個環節,是一項服務。

    由於很多時跌打酒都是批量預先配製好的,政府強調只可在其診所或駐診的中藥房配製,且製成的跌打酒只可供應經診斷的特定類型病人。

    製藥廠攞牌一站式

    要取得製藥准照得經經濟局及法案規定的監管實體審批,委員會提出有否優化程序空間。政府解釋因為涉及工業活動場所及用藥質量和安全,所保障及審批考慮的事宜不同,故要兩個部門處理。但明言,將來藥房拿牌“一站式”,比現時快。製造准照方面,工業場所准照及製藥廠准照會同步審批,亦可憑經濟局的臨時工業准照,申請買設備、申請人手及試驗批量等。

    至於中藥店替病人煲藥是否屬於製藥,須否遵守GMP《生產質量管理規範》?政府解釋,中醫診所及中藥房煲藥是供應病人服用,屬代煎行為,中醫服務的延伸,不屬於製藥活動,不涉及GMP要求。

    中藥廠可委託製造

    現有五間中成藥製藥廠,均身處在工業大廈內,平均面積四百一十一平方米(本澳現有一間GMP認證西藥廠,廠房面積一千五百七十平方米),如要符合GMP要求,必須改建或擴建原廠房。政府考慮本澳土地資源匱乏,法案允許中藥製藥廠可透過委託符合GMP的本澳或境外中藥製藥廠製造其中的中藥產品,如借助大灣區土地資源。該五間廠主要生產外用藥油,將來仍可生產現時產品,或透過法案形式擴充業務。

    另外,政府向委員會說明,本澳有一百三十間中藥房,平均每年每間巡查三點五次。去年中藥材種類達一千八百多種,一千七百多種都符合標準,不合格率百分之二。藥房代煎服務方面,經巡查都符合環境、通風、設備等指引要求。

3上一篇  下一篇4